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    符合GSP規定的醫藥物流冷庫,陰涼庫,常溫庫設計、建造服務。

    一、醫藥物流冷庫,陰涼庫,常溫庫規定:

    1、設計依據:

    《藥品經營質量管理規范》國家食品藥品監督管理總局令第28號

    《藥品經營質量管理規范》冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄(第38號)

    《北京市藥品批發企業現代物流技術指南》、《北京市藥品批發企業冷鏈物流技術指南》京藥監發〔2011〕40號

    《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》 食藥監藥化監〔2016〕160號

    2、冷庫設備技術標準:

    《冷庫設計規范》GB50072-2021

    《制冷設備、空氣分離設備安裝工程施工及驗收規范》GB50274-2010

    二、醫藥冷鏈物流系統的要求

    這些要求是否都需要被滿足?醫藥冷鏈物流系統作為對專業和工藝都有嚴格要求的冷鏈系統, 需選用醫藥冷鏈物流專用設備及控制系統。

    醫藥冷鏈物流系統的要求

    三、醫藥物流倉庫要求:

    1、企業應具有與經營范圍和規模相適應的現代物流藥品倉庫:應配備自動化立體倉庫,自動化立體倉庫貨架高度應高于8m,推薦高度為24m以下;倉庫的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求,防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯;藥品儲存作業區、輔助作業區應當與辦公區和生活區分開一定距離或者有隔離措施;庫房的規模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存,便于開展儲存作業。

    2、醫藥物流倉庫應當配備以下設施設備:

    (一)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;
    (二)有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備;
    (三)自動監測、記錄庫房溫濕度的設備;
    (四)符合儲存作業要求的照明設備;
    (五)驗收、發貨、退貨的專用場所;
    (六)不合格藥品專用存放場所;

    3、醫藥物流倉庫又分為冷藏庫、冷凍庫、陰涼庫、常溫庫,如下圖:

    醫藥物流倉庫又分為冷藏庫、冷凍庫、陰涼庫、常溫庫,冷聯制冷

    4、醫藥物流倉庫溫濕度監控系統要求:

    (一)溫濕度監測系統由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。各測點終端能夠對周邊環境溫濕度進行數據的實時采集、傳送和報警;管理主機能夠對各測點終端監測的數據進行收集、處理和記錄,并具備溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態的有效報警功能(聲光報警及短信報警);監控系統應有不間斷電源。

    (二)企業應當對監測數據采用安全、可靠的方式按日備份,備份數據應當存放在安全場所,記錄及憑證應當至少保存5年。

    (三)企業應當對終端布點方案進行測試和確認,保證藥品倉庫中安裝的測點終端數量及位置,能夠準確反映環境溫濕度的實際狀況。

    (四)藥品倉庫或倉間安裝的測點終端數量及位置應當符合以下要求:

    (1)每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端,并均勻分布。

    (2)平面倉庫面積在300平方米以下的,至少安裝2個測點終端;300平方米以上的,每增加300平方米至少增加1個測點終端,不足300平方米的按300平方米計算。

    平面倉庫測點終端安裝的位置,不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。

    (3)高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的,每300平方米面積至少安裝4個測點終端,每增加300平方米至少增加2個測點終端,并均勻分布在貨架上、下位置;貨架層高在8米以上的,每300平方米面積至少安裝6個測點終端,每增加300平方米至少增加3個測點終端,并均勻分布在貨架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米計算。

    高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置,不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。

    (4)儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數量,須符合本條上述的各項要求,其安裝數量按每100平方米面積計算。

    四、冷聯醫藥物流冷庫、陰涼庫、常溫庫介紹:

    冷聯醫藥物流冷庫、陰涼庫、常溫庫完全按GSP要求建造,選用一線制冷設備,智能溫控系統,其中冷庫控制系統裝有雙電源互鎖開關,可進行電源互相切換使用;高效工業除濕機,控制濕度在35~75%之間,配置新風換氣機,進行庫內外空氣交換,配置完全符合GSP要求溫濕度自動監測系統。

    (1)根據各庫房大小及節能效率等綜合因素,選用單臺制冷機組或并聯制冷機組及高效冷風機;

    單臺制冷機組或并聯制冷機組及高效冷風機,冷聯制冷

    (2)濕度控制系統:選用自動化商用除濕機,低噪音。

    濕度控制系統,冷聯制冷

    (3)庫內外空氣交換設備:

    利于安裝:機器置于吊頂之中,不占用室內有效空間,不影響室內裝飾效果。機器下部設吊裝底托,有更高的施工安全性。

    噪聲更低:獨特的結構設計,將風管消聲技術應用于設備之中,保證了完美的靜音效果。

    功能更全:除具備一般性的雙向換氣、空氣凈化、能量回收等基本功能外,配備不同的控制系統,可實現多種特定的設備功能。

    冷聯制冷

    (4)溫濕度監控系統簡述:

    配備完全符合新版GSP的全部驗收要求的溫濕度監控系統,具備溫濕度自動監測、顯示、調控、記錄及24小時連續監控功能;配有自動報警裝置,具備溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態的有效報警功能,同時監控系統配有不間斷電源;具有溫濕度自動監測記錄、斷電報警、聲光報警及短信報警、UPS不間斷電源、數據備份、數據自動上傳等功能,滿足藥監局在線監管要求,溫濕度監測系統與制冷系統分開設置,獨立運行。

    溫濕度監控系統,冷聯制冷
    (5)配備醫藥物流冷庫備用發電機組。

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